彩神8大发云登录 我国中药新药上市数量持续低迷 评价体系、质量控制等存在不足

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  我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。每段中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控过低等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

  中药研发还都里能 适应“西化”模式

  根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的39一五个 药品中,中药仅有一五个 ,一五个 是中药新药,一五个 是中药仿制药。记者查阅以前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为2一五个 、1五个、1一五个 、7个和一五个 。

  受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批时延单位还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

  业界普遍担忧,中药新药不在 少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。肯能审批通过率低,加在在研发资金投入大、周期长,而是企业对中药研发望而却步。

  受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》多样化中药注册流程等举措,否认了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少大问题仍亟待破解,如过低原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究过低等。

  一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对而是中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就都里能 较长期的临床观察都里能 得出结论。

  全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍过低,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍过低。

  还都里能 除理“中医毁于中药”陷阱

  受访人士认为,中药新药“难产”暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面处于过低,亟待破除每段体制性藩篱并补齐短板。

  中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入过低。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药“少得可怜”,新药上市申请屡屡受挫,信心过低。从1006年现在开始英语 ,公司先后投入了几千万元研发四种 五类新药,但最终都会 “临床”环节流产,先要拿到生产文号。“一朝被蛇咬、十年怕井绳”。

  我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等而是方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特征,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,“药典中100%的中药不在 真正进行过系统研究”。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方随便说说临床疗效确切,但长期都会 按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。

  中药材质量不稳定,中药企业质量控制过低突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中含29家企业不符合相关要求,其中21家企业被撤回药品GMP证书。主要大问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等大问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量而是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

  广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的大问题值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植生和熟产环节的质量管控的大问题,应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性大问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”大问题愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农极少量人工种植中药材,处于滥用化肥、农药、生长调节剂等大问题,哪些地方地方都愿因中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。

  中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上先要体现,这是新药审评通过率低的重要愿因。

  一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却肯能审评员不接受个别动物经常出现 异常的愿因面临“难产”。“人点过头的东西都里能 动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累”。

  “橙皮书”还都里能 激发中药创新活力

  受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。

  依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光“说”没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视过低,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,极少量珍贵的医疗记录处于散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

  强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台生和熟药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造,除理中药生产过程多成分、多参数、多样化体系控制技术的大问题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。肯能历史愿因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

  制定中药“橙皮书”,持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有十五万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议,制定中药“橙皮书”,像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂,以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地程序池池,作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。